Connecteu-vos amb nosaltres

Corona virus

European Medicines Agency says Janssen vaccine safe to use – despite very rare incidence of blood clots

COMPARTIR:

publicat

on

A la reunió del 20 d’abril de 2021, el comitè de seguretat d’EMA (PRAC) va concloure que s'hauria d'afegir una advertència sobre coàguls de sang inusuals amb plaquetes baixes de sang informació del producte per a la vacuna COVID-19 Janssen. PRAC també va concloure que aquests esdeveniments haurien de figurar com a efectes secundaris molt rars de la vacuna.

En arribar a la conclusió, el Comitè va tenir en compte totes les proves disponibles actualment, inclosos vuit informes dels Estats Units, de casos greus de coàguls de sang inusuals associats a nivells baixos de plaquetes sanguínies, un dels quals va tenir un resultat fatal. A partir del 13 d'abril de 2021, més de 7 milions de persones havien rebut la vacuna de Janssen als Estats Units.

Tots els casos es van produir en persones menors de 60 anys dins de les tres setmanes posteriors a la vacunació, la majoria en dones. A partir de l’evidència disponible actualment, no s’han confirmat factors de risc específics.

PRAC Va assenyalar que els coàguls de sang es van produir principalment en llocs inusuals, com ara a les venes del cervell (trombosi del si venós cerebral, CVST) i a l’abdomen (trombosi de la vena esplàcnica) i a les artèries, juntament amb nivells baixos de plaquetes sanguínies i, de vegades, hemorràgies. Els casos revisats van ser molt similars als casos ocorreguts amb la vacuna COVID-19 desenvolupada per AstraZeneca, Vaxzevria.

Els professionals sanitaris i les persones que rebran la vacuna haurien de ser conscients de la possibilitat que es produeixin casos molt rars de coàguls sanguinis combinats amb nivells baixos de plaquetes sanguínies al cap de tres setmanes de la vacunació.

COVID-19 s’associa amb un risc d’hospitalització i mort. La combinació informada de coàguls sanguinis i plaquetes baixes de la sang és molt rara i els beneficis generals de la vacuna COVID-19 Janssen en la prevenció del COVID-19 superen els riscos d’efectes secundaris.

anunci

L’avaluació científica de l’EMA fonamenta l’ús segur i eficaç de les vacunes COVID-19. L’ús de la vacuna durant les campanyes de vacunació a nivell nacional tindrà en compte la situació de pandèmia i la disponibilitat de vacunes en els diferents estats membres.

Una explicació plausible per a la combinació de coàguls de sang i plaquetes baixes de sang és una resposta immune, que condueix a una afecció similar a la que es veu de vegades en pacients tractats amb heparina anomenada trombocitopènia induïda per heparina, HIT.

PRAC subratlla la importància d'un tractament mèdic especialitzat ràpid. En reconèixer els signes de coàguls sanguinis i baixes plaquetes sanguínies i tractar-los de manera precoç, els professionals de la salut poden ajudar els afectats en la seva recuperació i evitar complicacions. La trombosi en combinació amb trombocitopènia requereix un tractament clínic especialitzat. Els professionals sanitaris han de consultar l'orientació aplicable i / o consultar especialistes (per exemple, hematòlegs, especialistes en coagulació) per diagnosticar i tractar aquesta afecció.

Com per a totes les vacunes, l'EMA continuarà supervisant la seguretat i l'eficàcia de la vacuna i proporcionant al públic la informació més recent.

recentment s'ha finalitzat una avaluació de senyal similar per a una altra vacuna COVID-19, Vaxzevria (anteriorment vacuna COVID-19 AstraZeneca).

Informació per al públic

  • S'han produït casos de coàguls de sang inusuals amb plaquetes baixes en persones que van rebre la vacuna COVID-19 de Janssen als Estats Units.
  • El risc de tenir aquest efecte secundari és molt baix, però les persones que rebran la vacuna haurien de ser conscients dels símptomes perquè puguin rebre un tractament mèdic immediat per ajudar a la recuperació i evitar complicacions.
  • Les persones han de buscar atenció mèdica urgent si presenten algun dels símptomes següents en les tres setmanes posteriors a la vacuna amb la vacuna COVID-19 Janssen:
    • Falta d'alè;
    • dolor de pit;
    • inflor de cames;
    • dolor abdominal persistent (ventre);
    • símptomes neurològics, com ara mals de cap greus i persistents o visió borrosa, i;
    • petites taques de sang sota la pell més enllà del lloc de la injecció.
  • Parleu amb el vostre professional sanitari o contacteu amb les autoritats sanitàries nacionals pertinents si teniu cap pregunta sobre la vostra vacunació.

Informació per a professionals sanitaris

  • EMA ha revisat vuit casos de trombosi en combinació amb trombocitopènia en persones que van rebre la vacuna COVID-19 de Janssen als Estats Units.
  • Aquests tipus molt rars de trombosi (amb trombocitopènia) incloïen trombosi venosa principalment en llocs inusuals com la trombosi del si venós cerebral i la trombosi venosa esplàcnica, així com la trombosi arterial, i el resultat mortal en un cas. Tots els casos es van produir en persones menors de 60 anys i la majoria van ser en dones, a les tres setmanes següents a la vacunació de la persona.
  • Els casos revisats van ser molt similars als casos ocorreguts amb la vacuna COVID-19 desenvolupada per AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Pel que fa al mecanisme, es creu que la vacuna pot desencadenar una resposta immune que condueixi a un trastorn com la trombocitopènia induïda per l’heparina. En aquest moment, no s’ha establert el mecanisme fisiopatològic i actualment no és possible identificar factors de risc específics.
  • Els professionals sanitaris haurien d’estar atents als signes i símptomes de tromboembolisme i trombocitopènia perquè puguin tractar ràpidament les persones afectades d’acord amb les directrius.
  • La trombosi en combinació amb trombocitopènia requereix un tractament clínic especialitzat. Els professionals sanitaris haurien de consultar l'orientació aplicable i / o consultar especialistes (per exemple, hematòlegs, especialistes en coagulació) per diagnosticar i tractar aquesta afecció.
  • Els professionals sanitaris han de dir a les persones que reben la vacuna que han de buscar atenció mèdica si es desenvolupen:
    • símptomes de coàguls sanguinis com dificultat per respirar, dolor al pit, inflor de cames, dolor abdominal persistent
    • símptomes neurològics com mals de cap greus i persistents i visió borrosa
    • petèquies més enllà del lloc de la vacunació al cap d’uns dies.
  • Els beneficis de la vacuna continuen superant els riscos per a les persones que la reben. La vacuna és eficaç per prevenir el COVID-19 i reduir les hospitalitzacions i les morts.

S’enviarà una comunicació directa del professional sanitari (DHPC) als professionals sanitaris implicats en la vacuna a la UE. El DHPC també ho serà publicat.

Més informació sobre la vacuna

La vacuna COVID-19 Janssen és una vacuna per prevenir la malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19) en persones majors de 18 anys. COVID-19 és causat pel virus SARS-CoV-2. La vacuna COVID-19 Janssen està formada per un altre virus (de la família dels adenovirus) que ha estat modificat per contenir el gen per fabricar una proteïna a partir del SARS-CoV-2. Vacuna COVID-19 Janssen no conté el virus en si i no pot causar COVID-19.

Els efectes secundaris més comuns amb la vacuna COVID-19 Janssen solen ser lleus o moderats i milloren pocs dies després de la vacunació. Hi ha més informació disponible.

La vacuna COVID-19 Janssen va ser autoritzada a la UE l'11 de març de 2021; el desplegament de la vacuna a la UE va ser temporalment retardat per l’empresa.

Més informació sobre el procediment

El revisió d'esdeveniments tromboembòlics amb COVID-19 Vaccine Janssen s'està duent a terme en el context d'un senyal de seguretat, sota un horari accelerat. A senyal de seguretat és informació sobre un document nou o incompletament documentat esdeveniment advers que és potencialment causat per un medicament i que necessita una investigació posterior. La presència d'un senyal de seguretat no significa necessàriament que un medicament hagi causat l'informe esdeveniment advers. La valoració de senyals de seguretat busca establir si hi ha una relació causal entre la medicina i la medicina esdeveniment advers és almenys una possibilitat raonable.

The review is being carried out by EMA’s Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC), el comitè responsable de l’avaluació de problemes de seguretat dels medicaments per a humans. Un cop finalitzada la revisió, PRAC will make further recommendations as necessary to minimise risks and protect patients’ health. EMA’s human medicine committee, CHMP, avaluarà ràpidament els canvis necessaris al fitxer informació del producte.

L’avaluació científica de l’EMA fonamenta l’ús segur i eficaç de les vacunes COVID-19. Les recomanacions de l'EMA són la base sobre la qual els estats membres de la UE dissenyaran i implementaran les seves pròpies campanyes nacionals de vacunació. Aquests poden diferir d'un país a un altre en funció de les seves necessitats i circumstàncies nacionals, com ara les taxes d'infecció, les poblacions prioritàries, la disponibilitat de vacunes i les taxes d'hospitalització.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències