Connecteu-vos amb nosaltres

coronavirus

L’Agència Europea del Medicament autoritza la vacuna COVID BioNTech / Pfizer

publicat

on

EMA ha recomanat concedir un autorització de comercialització condicional per a la vacuna Comirnaty, desenvolupat per BioNTech i Pfizer, per prevenir la malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19) en persones a partir de 16 anys. L’opinió científica de l’EMA obre el camí a la primera autorització de comercialització d’una vacuna COVID-19 a la UE per la Comissió Europea, amb totes les garanties, controls i obligacions que això comporta.

El comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ha completat la seva rigorosa avaluació de Comirnaty, concloent per consens que hi ha dades prou sòlides sobre qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna ja estan disponibles per recomanar una formalització autorització de comercialització condicional. Això proporcionarà un marc controlat i robust per fonamentar les campanyes de vacunació a tota la UE i protegir els ciutadans de la UE.

"Les notícies positives d'avui són un pas endavant important en la nostra lluita contra aquesta pandèmia, que ha causat sofriment i dificultats per a tants", va dir Emer Cooke, director executiu d'EMA. “Hem aconseguit aquesta fita gràcies a la dedicació de científics, metges, desenvolupadors i voluntaris d’assaig, així com a molts experts de tots els estats membres de la UE.

"La nostra avaluació exhaustiva significa que podem assegurar amb seguretat als ciutadans de la UE la seguretat i la seguretat eficàcia d'aquesta vacuna i que compleixi els estàndards de qualitat necessaris. Tot i això, la nostra feina no s’atura aquí. Seguirem recopilant i analitzant dades sobre la seguretat i l'eficàcia d'aquesta vacuna per protegir les persones que la prenen a la UE ".

Un molt gran assaig clínic va demostrar que Comirnaty era efectiu per prevenir el COVID-19 en persones a partir de 16 anys.

El judici va implicar unes 44,000 persones en total. La meitat va rebre la vacuna i la meitat va rebre una injecció fictícia. La gent no sabia si va rebre la vacuna o la injecció fictícia.

Eficàcia es va calcular en més de 36,000 persones a partir dels 16 anys (incloses les persones majors de 75 anys) que no tenien signes d’infecció anterior. L'estudi va mostrar una reducció del 95% en el nombre de casos simptomàtics de COVID-19 en les persones que van rebre la vacuna (8 casos de 18,198 van tenir símptomes de COVID-19) en comparació amb persones que van rebre una injecció fictícia (162 casos de 18,325 van obtenir Símptomes del covid19). Això significa que la vacuna va demostrar un 95% eficàcia al assaig clínic.

El judici també va mostrar al voltant del 95% eficàcia en els participants amb risc de COVID-19 greu, inclosos aquells amb asma, malaltia pulmonar crònica, diabetis, hipertensió arterial o un índex de massa corporal ≥ 30 kg / m2. L’alt eficàcia es mantenia entre gèneres, grups racials i ètnics.

Comirnaty s’administra com a dues injeccions al braç, separades com a mínim 21 dies. Els efectes secundaris més comuns amb Comirnaty solien ser lleus o moderats i es van millorar als pocs dies de la vacunació. Inclouen dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolor muscular i articular, calfreds i febre. Es continuarà controlant la seguretat i l'eficàcia de la vacuna a mesura que s'utilitzi a tots els estats membres a través del Sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals de la companyia i de les autoritats europees.

On trobar més informació

El icona PDFinformació del producte aprovat pel CHMP per a Comirnaty conté informació de prescripció per a professionals sanitaris, a fulletó per als membres del públic i detalls de les condicions de l'autorització de la vacuna.

Un informe d’avaluació, amb detalls de l’avaluació de Comirnaty per part de l’EMA, i la informació completa pla de gestió de riscos es publicarà en qüestió de dies. Assaig clínic dades presentades per l’empresa a la sol·licitud de autorització de comercialització es publicarà a l'Agència lloc web de dades clíniques en el seu moment.

Podeu trobar més informació a una visió general de la vacuna en llenguatge laic, inclosa una descripció dels beneficis i riscos de la vacuna i per què EMA va recomanar la seva autorització a la UE.

Com funciona Comirnaty

Comirnaty funciona preparant el cos per defensar-se contra COVID-19. Conté una molècula anomenada ARN missatger (ARNm) que conté instruccions per fabricar la proteïna espiga. Es tracta d’una proteïna a la superfície del virus SARS-CoV-2 que el virus necessita per entrar a les cèl·lules del cos.

Quan es dóna la vacuna a una persona, algunes de les seves cèl·lules llegiran les instruccions de l’ARNm i produiran temporalment la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona reconeixerà aquesta proteïna com a estranya i produirà anticossos i activarà les cèl·lules T (glòbuls blancs) per atacar-la.

Si, més endavant, la persona entra en contacte amb el virus SARS-CoV-2, el seu sistema immunitari el reconeixerà i estarà preparat per defensar-ne el cos.

L’ARNm de la vacuna no queda al cos, sinó que es desglossa poc després de la vacunació.

Autorització de comercialització condicional

A autorització de comercialització condicional és un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l’accés precoç als medicaments que compleixen una necessitat mèdica no satisfeta, incloses situacions d’emergència com l’actual pandèmia.

autorització de comercialització condicional és una autorització formal de la vacuna, que cobreix tots els lots produïts per a la UE i proporciona una avaluació sòlida per sustentar les campanyes de vacunació.

Com Comirnaty es recomana per a autorització de màrqueting condicionaln, l'empresa que comercialitza Comirnaty continuarà oferint resultats de la prova principal, que està en curs durant dos anys. Aquest assaig i estudis addicionals proporcionaran informació sobre la durada de la protecció, la prevenció de la vacuna contra el COVID-2 greu, la protecció de les persones immunodeprimides, els nens i les dones embarassades i la prevenció de casos asimptomàtics.

La companyia també durà a terme estudis per proporcionar una garantia addicional sobre la qualitat farmacèutica de la vacuna a mesura que es continuï ampliant la fabricació.

Supervisió de la seguretat de Comirnaty

En línia amb la UE pla de vigilància de la seguretat de les vacunes COVID-19, Comirnaty es controlarà de prop i estarà subjecte a diverses activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Tot i que gran quantitat de persones han rebut vacunes contra el COVID-19 assaigs clínics, alguns efectes secundaris només poden aparèixer quan es vacuna milions de persones.

Les empreses estan obligades a proporcionar informes mensuals de seguretat, a més de les actualitzacions periòdiques requerides per la legislació i fer estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes, ja que són utilitzades pel públic. Les autoritats també realitzaran estudis addicionals per controlar les vacunes.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Avaluació de Comirnaty

Durant l 'avaluació de Comirnaty, el CHMP va tenir el suport de Comitè de seguretat de l'EMA, PRAC, que va avaluar el pla de gestió de riscos de Comirnaty, i el Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia (COVID-ETF), un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

La Comissió Europea ara accelerarà el procés de presa de decisions per concedir una decisió sobre el autorització de comercialització condicional per a Comirnaty, que permet desplegar programes de vacunació a tota la UE.

coronavirus

Vacunes contra el COVID-19: calen més solidaritat i transparència 

publicat

on

Els eurodiputats van donar suport a l'enfocament comú de la UE per combatre el COVID-19 i van demanar més unitat i claredat durant un debat sobre el desplegament de vacunes i l'estratègia de vacunació de la UE.

Durant un debat plenari el 19 de gener sobre l'estratègia de la UE sobre les vacunes contra Covid-19, la majoria dels eurodiputats van expressar el seu suport a l'enfocament comú de la UE, que va assegurar el ràpid desenvolupament i l'accés a vacunes segures. Tot i això, van demanar una solidaritat encara més pel que fa a les vacunacions i la transparència dels contractes amb empreses farmacèutiques.

Esther de Lange (PPE, Països Baixos) va dir: "Només una major transparència pot treure la percepció generalitzada (tant si es justifica com si no) que sovint, massa sovint, el benefici es posa davant la gent d'aquesta indústria (farmacèutica)". Va felicitar la compra conjunta de vacunes de la UE, que va conduir a una posició de negociació més forta que la que haurien tingut els països de la UE: "Això significa més vacunes a un millor preu i en millors condicions. Mostra el que pot fer Europa quan estem units. Podem ajudar a salvar vides ".

Iratxe García Pérez (S&D, Espanya) va advertir contra el "nacionalisme sanitari" que podria danyar la cooperació en matèria de vacunes a Europa. Segons ella, la solidaritat i la unitat són les respostes: “Si podem mantenir la unitat i tenir una distribució equitativa de les vacunes als estats membres, tenim raons per creure que 380 milions de ciutadans europeus seran vacunats l’estiu. Es tracta d'una proesa científica i de salut que no es pot arruïnar amb contractes paral·lels i compres directes ". Va afegir:" Parlem amb una sola veu perquè la campanya de vacunació més gran de la història ens faci tornar l'esperança el 2021 ".

"Què fem exactament per augmentar la velocitat d'administració de vacunes a tota la UE?" va preguntar Dacian Cioloș (Renew, Romania). “Sé que és una carrera contra el temps, però en aquesta cursa no podem oblidar que tenim la responsabilitat de fer les coses amb total transparència, la responsabilitat dels nostres ciutadans de guanyar-nos la confiança. Aquesta confiança depèn en gran mesura de la campanya de vacunació ".

Joëlle Mélin (ID, França) va dir que la negociació dels contractes de vacuna no tenia transparència. "Ara estem en fase de distribució i descobrim que hi ha escassetat i promeses incomplertes de les empreses farmacèutiques", va afegir.

Philippe Lamberts (Verds / EPT) també va parlar de la necessitat de transparència i del fet que la Comissió Europea mantingués secrets els contractes amb els laboratoris: “Aquesta opacitat és un insult a la democràcia. En cada contracte, el comprador ha de saber què compra a quines condicions i quin preu ". També va parlar de possibles problemes de responsabilitat: "És crucial saber qui en tindrà la responsabilitat si hi hagués efectes secundaris negatius de la vacunació: serien els responsables públics de prendre decisions o serien els fabricants de drogues? No en tenim ni idea ".

Joanna Kopcińska (ECR, Polònia) va dir que la decisió de l’estratègia comuna de vacunació era correcta: “Necessitem una estratègia general i, per descomptat, l’escepticisme té molt a veure amb el temor que la vacunació es vagi fent lentament, que el lliurament sigui tard i els contractes siguin no transparent ". Va demanar l'actualització sistemàtica de les estratègies de tractament i les campanyes d'informació adequades que arribin a tothom.

Marc Botenga (Esquerra, Bèlgica) va demanar més transparència dels contractes i responsabilitat de les empreses farmacèutiques. Va criticar l'accés desigual a les vacunes a nivell mundial, i va assenyalar que les regions més pobres tenen dificultats per obtenir suficients vacunes. "No cal obtenir beneficis d'aquesta pandèmia i, certament, no volem la segregació en les vacunes".

Debat plenari sobre l'estratègia global de la UE sobre les vacunes contra Covid-19 Alguns dels ponents durant el debat sobre les vacunacions contra el COVID-19  

La comissària de Salut, Stella Kyriakides, va assegurar als eurodiputats que les seves crides a la transparència havien estat escoltades. Es va felicitar pel fet que el primer proveïdor de vacunes hagués acordat posar a disposició el text del seu contracte i va dir que la Comissió treballava perquè altres productors facessin el mateix.

Kyriakides va dir que espera veure més sol·licituds per a l'autorització de vacunes en els propers mesos. Va subratllar la importància d'un enfocament global: "Cap país serà segur i cap economia es recuperarà realment fins que el virus no estigui controlat a tots els continents". També va parlar de Covax, la instal·lació mundial que garanteix un accés just i universal a Covid. 19 vacunes que la UE va ajudar a establir, que té com a objectiu comprar dos mil milions de dosis a finals del 2021, incloses més de 1.3 milions per als països amb ingressos baixos i mitjans.

Ana Paula Zacarias, la secretària d'Estat d'Afers Europeus portuguesa que parlava en nom del Consell, va dir que l'enfocament comú de la UE, que va accelerar el procés de desenvolupament, autorització i assegurament de l'accés a les vacunes, ha de continuar garantint la disponibilitat i l'eficàcia desplegament de vacunes a tots els estats membres.

Zacarias va dir que encara cal resoldre diversos problemes, inclosos el format i el paper del certificat de vacunació, un enfocament comú sobre l’ús i la validació de proves ràpides d’antigen i el reconeixement mutu dels resultats de les proves COVID-19.

Backgound: carrera per a les vacunes

Des del començament del brot de coronavirus, el Parlament Europeu ha seguit de prop el procés de recerca i desenvolupament de les vacunes. La UE va coordinar un esforç conjunt per aconseguir el desplegament ràpid de vacunes contra la malaltia, mitjançant el mobilització de centenars de milions d’euros per a projectes de recerca i procediments més flexibles. El Parlament va aprovar una derogació temporal de determinades normes per als assajos clínics permetre que les vacunes es desenvolupin més ràpidament.

Els eurodiputats del comitè de salut van destacar reiteradament la necessitat de confiança pública en les vacunes i la importància de combatre la desinformació i van demanar més transparència respecte als contractes de vacunes, autorització i desplegament a la UE.

Sota el Estratègia de la vacuna de la UE llançada el juny de 2020, la Comissió va negociar i va concloure acords de compra anticipada amb desenvolupadors de vacunes en nom dels països de la UE; la UE cobreix part dels costos que afronten els productors a canvi del dret a comprar una quantitat determinada de dosis de vacuna en un termini determinat i a un preu determinat, un cop se'ls concedeixi l'autorització de mercat. Fins ara s’han celebrat sis contractes amb empreses farmacèutiques.

Després de l 'avaluació científica i la recomanació positiva per part del Agència Europea de Medicaments, la Comissió Europea va concedir l'autorització de mercat condicional a la primera vacuna contra Covid-19, desenvolupada per BioNTech i Pfizer, el 21 de desembre de 2020. Les vacunacions a tota la UE van començar poc després el 27 de desembre. El 6 de gener de 2021, la vacuna de Moderna va rebre una autorització de mercat condicional. La vacuna desenvolupada per AstraZeneca es podria autoritzar a finals de gener.

Seguir llegint

coronavirus

Els líders de la UE sospesen els límits dels viatges per les pors de la variant del virus

publicat

on

By

Els líders de la Unió Europea buscaven dijous (21 de gener) abordar els reptes de la pandèmia del coronavirus, incloent un augment de les trucades per limitar els viatges i endurir els controls fronterers per contenir variants més infeccioses de la malaltia, escriu .

La cancellera alemanya Angela Merkel va dir abans d'una videoconferència dels líders de la nit que els països europeus havien de prendre's seriosament la nova mutació trobada a Gran Bretanya per evitar una tercera onada.

"No podem descartar el tancament de fronteres, però volem evitar-los mitjançant la cooperació dins de la Unió Europea", va dir a una conferència de premsa a Berlín.

Els líders, que tenen un control total sobre les seves pròpies fronteres, estaven discutint protocols de proves per als viatgers transfronterers, va afegir.

Alexander De Croo, primer ministre de Bèlgica, on els casos per càpita són inferiors als dels seus veïns, va dir que demanaria als companys líders de la UE que aturessin els viatges no essencials, com el turisme.

“La més mínima espurna podria fer retrocedir les figures. Hem de protegir la nostra bona posició ", va dir a l'emissora VRT.

Els caps d'institucions de la UE han instat els líders a mantenir la unitat i a intensificar les proves i les vacunes, tot i que Merkel va dir que esperava que no es prenguessin decisions formals a la reunió a partir de les 6 de la tarda (1700:XNUMX GMT), la novena d'aquest tipus des que va començar la pandèmia. .

La presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, va dir dimecres que el tancament general de fronteres no tenia cap sentit i no era tan efectiu com les mesures específiques.

El ministre d'Afers Exteriors de Luxemburg, Jean Asselborn, el país del qual es basa en els viatgers dels seus veïns, va dir a la ràdio Deutschlandfunk que el tancament de fronteres estava malament el 2020 i encara el 2021.

L’executiu de la UE també vol que els estats membres acordin un enfocament comú dels certificats de vacunació a finals de gener. Per tant, s’acceptaria un certificat d’Estònia a Portugal, per exemple.

El primer ministre grec, Kyriakos Mitsotakis, va plantejar la setmana passada la idea que podrien ajudar a restablir els viatges transfronterers. Espanya impulsa la idea dins de la UE i l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE), va dir dijous el seu ministre d'Afers Exteriors.

Diplomàtics de la UE van dir que això era prematur, ja que encara no estava clar si les persones vacunades podrien transmetre el virus a altres persones.

"Pel que fa als tercers països (no comunitaris), caldria examinar si s'accepten vacunes russes o xineses", va afegir un.

Seguir llegint

coronavirus

Es necessita un bloqueig ampliat per frenar la propagació de la mutació COVID - Merkel

publicat

on

By

La cancellera Angela Merkel (A la foto) dijous (21 de gener) va defensar una decisió d’ampliar un bloqueig dur a Alemanya dues setmanes fins a mitjans de febrer, dient que era necessari frenar una nova i més agressiva variant del coronavirus, escriu Thomas Escritt i Riham Alkousaa.

En una conferència de premsa, Merkel va dir que, tot i que les restriccions donaven resultats en forma de menys infeccions noves, seria un error alleujar els límits atesos la identificació de la mutació a Alemanya.

"Els nostres esforços s'enfronten a una amenaça i aquesta amenaça és més clara ara que a principis d'any i aquesta és la mutació del virus", va dir Merkel.

"Les troballes mostren que el virus mutat és molt més infecciós que el que hem tingut durant un any i aquest és un dels principals motius de l'augment agressiu de les infeccions a Anglaterra i Irlanda".

Merkel va dir que la mutació encara no era dominant a Alemanya i que només un enfocament prudent podria evitar un augment agressiu de les noves infeccions diàries causades per la nova variant identificada per primera vegada a Anglaterra.

Alemanya, que està tancada des de principis de novembre, va informar dijous més de 1,000 morts i més de 20,000 noves infeccions. Merkel i líders estatals van acordar dimarts estendre un tancament dur que mantingui tancades les escoles, restaurants i totes les empreses no essencials fins al 14 de febrer.

"Aquesta mutació s'ha identificat a Alemanya, però no és dominant, almenys encara no", va dir Merkel. “Tot i així, hem de prendre’ns molt seriosament l’amenaça que suposa aquesta mutació. Hem de frenar la propagació d’aquesta mutació tant com sigui possible ”.

Va afegir: "No podem esperar que aquesta amenaça ens afecti, és a dir, un augment agressiu de les infeccions, que seria massa tard per prevenir una tercera onada de la pandèmia. Encara ho podem evitar. Encara tenim una mica de temps ".

Merkel va dir que les vacunes es poden adaptar a noves variants del virus i que Alemanya hauria de poder vacunar tothom a finals d'estiu.

Seguir llegint
anunci

Twitter

Facebook

Tendències