L’Agència Europea del Medicament autoritza la vacuna COVID BioNTech / Pfizer

EMA ha recomanat concedir un autorització de comercialització condicional per a la vacuna Comirnat, desenvolupat per BioNTech i Pfizer, per prevenir la malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19) en persones a partir de 16 anys. L’opinió científica de l’EMA obre el camí a la primera autorització de comercialització d’una vacuna COVID-19 a la UE per la Comissió Europea, amb totes les garanties, controls i obligacions que això comporta.

El comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ha completat la seva rigorosa avaluació de Comirnaty, concloent per consens que hi ha dades prou sòlides sobre qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna ja estan disponibles per recomanar una formalització autorització de comercialització condicional. Això proporcionarà un marc controlat i robust per fonamentar les campanyes de vacunació a tota la UE i protegir els ciutadans de la UE.

"Les notícies positives d'avui són un pas endavant important en la nostra lluita contra aquesta pandèmia, que ha causat sofriment i dificultats per a tants", va dir Emer Cooke, director executiu d'EMA. “Hem aconseguit aquesta fita gràcies a la dedicació de científics, metges, desenvolupadors i voluntaris d’assaig, així com a molts experts de tots els estats membres de la UE.

"La nostra avaluació exhaustiva significa que podem assegurar amb seguretat als ciutadans de la UE la seguretat i la seguretat eficàcia d'aquesta vacuna i que compleixi els estàndards de qualitat necessaris. Tot i això, la nostra feina no s’atura aquí. Seguirem recopilant i analitzant dades sobre la seguretat i l'eficàcia d'aquesta vacuna per protegir les persones que la prenen a la UE ".

Un molt gran assaig clínic va demostrar que Comirnaty era efectiu per prevenir el COVID-19 en persones a partir de 16 anys.

El judici va implicar unes 44,000 persones en total. La meitat va rebre la vacuna i la meitat va rebre una injecció fictícia. La gent no sabia si va rebre la vacuna o la injecció fictícia.

anunci

Eficàcia es va calcular en més de 36,000 persones a partir dels 16 anys (incloses les persones majors de 75 anys) que no tenien signes d’infecció anterior. L'estudi va mostrar una reducció del 95% en el nombre de casos simptomàtics de COVID-19 en les persones que van rebre la vacuna (8 casos de 18,198 van tenir símptomes de COVID-19) en comparació amb persones que van rebre una injecció fictícia (162 casos de 18,325 van obtenir Símptomes del covid19). Això significa que la vacuna va demostrar un 95% eficàcia al assaig clínic.

El judici també va mostrar al voltant del 95% eficàcia en els participants amb risc de COVID-19 greu, inclosos aquells amb asma, malaltia pulmonar crònica, diabetis, hipertensió arterial o un índex de massa corporal ≥ 30 kg / m2. L’alt eficàcia es mantenia entre gèneres, grups racials i ètnics.

Comirnaty s’administra com a dues injeccions al braç, separades com a mínim 21 dies. Els efectes secundaris més comuns amb Comirnaty solien ser lleus o moderats i es van millorar als pocs dies de la vacunació. Inclouen dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolor muscular i articular, calfreds i febre. Es continuarà controlant la seguretat i l'eficàcia de la vacuna a mesura que s'utilitzi a tots els estats membres a través del Sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals de la companyia i de les autoritats europees.

On trobar més informació

El informació del producte aprovat pel CHMP per a Comirnaty conté informació de prescripció per a professionals sanitaris, a fulletó per als membres del públic i detalls de les condicions de l'autorització de la vacuna.

Un informe d’avaluació, amb detalls de l’avaluació de Comirnaty per part de l’EMA, i la informació completa pla de gestió de riscos es publicarà en qüestió de dies. Assaig clínic dades presentades per l’empresa a la sol·licitud de autorització de comercialització es publicarà a l'Agència lloc web de dades clíniques en el seu moment.

Podeu trobar més informació a una visió general de la vacuna en llenguatge laic, inclosa una descripció dels beneficis i riscos de la vacuna i per què EMA va recomanar la seva autorització a la UE.

Com funciona Comirnaty

Comirnaty funciona preparant el cos per defensar-se contra COVID-19. Conté una molècula anomenada ARN missatger (ARNm) que conté instruccions per fabricar la proteïna espiga. Es tracta d’una proteïna a la superfície del virus SARS-CoV-2 que el virus necessita per entrar a les cèl·lules del cos.

Quan es dóna la vacuna a una persona, algunes de les seves cèl·lules llegiran les instruccions de l’ARNm i produiran temporalment la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona reconeixerà aquesta proteïna com a estranya i produirà anticossos i activarà les cèl·lules T (glòbuls blancs) per atacar-la.

Si, més endavant, la persona entra en contacte amb el virus SARS-CoV-2, el seu sistema immunitari el reconeixerà i estarà preparat per defensar-ne el cos.

L’ARNm de la vacuna no queda al cos, sinó que es desglossa poc després de la vacunació.

Autorització de comercialització condicional

A autorització de comercialització condicional és un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l’accés precoç als medicaments que compleixen una necessitat mèdica no satisfeta, incloses situacions d’emergència com l’actual pandèmia.

A autorització de comercialització condicional és una autorització formal de la vacuna, que cobreix tots els lots produïts per a la UE i proporciona una avaluació sòlida per sustentar les campanyes de vacunació.

Com Comirnaty es recomana per a autorització de màrqueting condicionaln, l'empresa que comercialitza Comirnaty continuarà oferint resultats de la prova principal, que està en curs durant dos anys. Aquest assaig i estudis addicionals proporcionaran informació sobre la durada de la protecció, la prevenció de la vacuna contra el COVID-2 greu, la protecció de les persones immunodeprimides, els nens i les dones embarassades i la prevenció de casos asimptomàtics.

La companyia també durà a terme estudis per proporcionar una garantia addicional sobre la qualitat farmacèutica de la vacuna a mesura que es continuï ampliant la fabricació.

Supervisió de la seguretat de Comirnaty

En línia amb la UE pla de vigilància de la seguretat de les vacunes COVID-19, Comirnaty es controlarà de prop i estarà subjecte a diverses activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Tot i que gran quantitat de persones han rebut vacunes contra el COVID-19 assaigs clínics, alguns efectes secundaris només poden aparèixer quan es vacuna milions de persones.

Les empreses estan obligades a proporcionar informes mensuals de seguretat, a més de les actualitzacions periòdiques requerides per la legislació i fer estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes, ja que són utilitzades pel públic. Les autoritats també realitzaran estudis addicionals per controlar les vacunes.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Avaluació de Comirnaty

Durant l 'avaluació de Comirnaty, el CHMP va tenir el suport de Comitè de seguretat de l'EMA, PRAC, que va avaluar el pla de gestió de riscos de Comirnaty, i el Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia (COVID-ETF), un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

La Comissió Europea ara accelerarà el procés de presa de decisions per concedir una decisió sobre el autorització de comercialització condicional per a Comirnaty, que permet desplegar programes de vacunació a tota la UE.