Les normes dels assaigs clínics de la UE asseguraran que l'escàndol de Tamiflu no es produeixi en un futur, segons diuen els diputats laboristes

Les noves mesures de transparència dels assajos clínics, votades pel Parlament Europeu la setmana passada, prohibiran a les empreses suprimir dades i posar en risc les vides, diu Labor.

Aquesta setmana es va revelar que Roche, la companyia farmacèutica que hi ha darrere de Tamiflu, va retenir informació vital sobre els seus assaigs clínics durant anys. Quan finalment es van descobrir les dades, es va revelar que Tamiflu no tenia gairebé cap impacte en els efectes de la grip com la pneumònia.

Glenis Willmott, eurodiputada, líder laborista a Europa i ponent per a la regulació dels assaigs clínics, va dir: "La notícia sobre Tamiflu posa de manifest la urgència de la transparència total de les dades dels assaigs clínics. Actualment no es publiquen aproximadament la meitat de tots els assaigs clínics, cosa que és inacceptable Els resultats negatius són menys propensos que els resultats positius, amb Tamiflu, un cas a l’abast.

"Aquesta legislació aprovada pel Parlament Europeu la setmana passada canviarà això garantint que tots els assajos reportin un resum dels resultats a una base de dades accessible públicament, així com els informes complets dels estudis clínics un cop un medicament hagi sol·licitat l'autorització".

La legislació inclou la creació d’una base de dades d’assajos clínics d’accés públic. Tots els assaigs a la UE s’han de registrar a la base de dades, s’ha de penjar un resum dels resultats un any després de finalitzar l’assaig i s’han de carregar els informes complets dels estudis clínics si es presenta un medicament per a l’autorització de comercialització.

Willmott va afegir: "La situació actual pot provocar la repetició d'assaigs innecessaris o perillosos i pot donar una imatge esbiaixada de la seguretat i l'eficàcia dels medicaments que se'ns recepten.

"Finalment, els pacients, els metges i els investigadors tindran accés als resultats de tots els assajos clínics; positius, negatius i poc concloents. Això és bo per a la seguretat del pacient, bo per al progrés científic i bo per a la confiança pública en els medicaments.

anunci

"Hem vist des dels Estats Units, on no s'apliquen sancions financeres, que sovint no es tenen en compte les normes de transparència. No volem la mateixa situació aquí a Europa. La nova llei també donarà suport a la política de transparència de l'Agència Europea del Medicament i ajudarà a garantir les dades també es publica d’antics assajos ".

Les noves mesures de transparència s’aplicaran a tots els assajos futurs, amb una normativa que inclogui una declaració clara. Els informes d’estudi clínic no haurien de ser considerats comercialment confidencials, cosa que serà vital per donar suport a l’Agència Europea del Medicament mentre intenten publicar les dades que tenen assajos.

Comparteix aquest article: