converses a tres bandes han de trobar l'equilibri entre la protecció de dades i la investigació fonamental de la salut

A càrrec del director executiu de l'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada, Denis Horgan

El debat sobre l’ús del Big Data en la investigació s’està estenent i està clar que s’hauran de reelaborar d’alguna manera les línies estrictes de dades personals versus dades anònimes. A causa de l'explosió de captura, emmagatzematge i compartició de dades, la Comissió Europea va presentar un nou Reglament general de protecció de dades (GDPR) el 2012. El Parlament Europeu va presentar una versió variada el maig del 2014. Aquest últim text considera que el tractament de dades personals requerirà consentiment informat. Però això no té en compte l’edat de les dades (com es pot obtenir el consentiment d’algú que ha mort?) Per a l’ús de les dades, ni si s’utilitza o no tecnologia de millora de la privadesa, parcialment anonimitzada.

Tal com és actualment, pot aplicar-se generalment, per a la consternació dels investigadors de tot arreu i de les parts interessades, per exemple, a l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM).

L’Aliança ha argumentat, i continua fent-ho, que la versió del Parlament, que sembla preveure només dos tipus de dades, personals i anònimes, podria posar en perill la investigació sanitària. Això es deu al fet que les dades utilitzades en la investigació sanitària sovint contenen identificadors indirectes. Tanmateix, a l’estiu de 2015, el Consell de Ministres va presentar la seva pròpia versió del GDPR, una proposta molt més ponderada en la investigació en què no es considera que l’ús addicional de dades personals sigui incompatible amb l’ús original per al qual es van processar les dades. . Segons aquesta proposta, es permetria el consentiment de base àmplia, mentre que qualsevol investigació que es faci sense consentiment quedaria a mans de la legislació pròpia dels Estats membres. De fet, ja que es troba actualment sota la directiva existent de la UE i representa l’estàndard a nivell europeu per al processament de dades personals. Això es deu al fet que les Directives requereixen la incorporació a la legislació dels estats membres. Bàsicament, si prevalgués la versió del Consell, no s’arribaria a una harmonització total liderada per la UE per a la investigació a partir de dades personals utilitzades sense consentiment. De manera crucial, la proposta del Parlament ignora la investigació que contribueix als sistemes sanitaris i permet l'aprenentatge a mesura que avancin.

I tal com és, qualsevol investigació basada en registres de milions de pacients necessitaria el consentiment informat de cada pacient. A part de qualsevol altra cosa, això fa burla de les trucades per reduir els residus en la regulació i gestió de la investigació, així com en les iniciatives centrades en l’intercanvi responsable de dades individuals relacionades amb assajos clínics. En general, les organitzacions de pacients (així com els investigadors) prefereixen molt Propostes del Consell, amb enquestes que suggereixen que la majoria dels pacients estaran encantats de compartir les seves dades per a determinats tipus de recerca, sempre que hi hagi confiança.

A finals de juny es va iniciar el tríleg entre la Comissió, el Parlament i el Consell en un intent de negociar el text final. Com es va esmentar anteriorment, EAPM, els seus membres i altres grups d'interès, i no només els pacients, esperen que la versió finalment acordada no sigui excessivament protectora i, sens dubte, deixi espai per a la investigació mèdica vital. En resum, qualsevol llei ha de ponderar els riscos i els beneficis proporcionalment. No hi ha dubte que un ús millorat de les dades relacionades amb la salut pot transformar tant els nostres sistemes sanitaris com la vida dels pacients. Malgrat això, actualment hi ha la incertesa jurídica ja esbossada. Però l’Aliança creu que Europa necessita un sistema de regulació sensible que ofereixi nivells elevats de protecció per a les persones, així com un accés de dades d’alta qualitat per a investigadors i proveïdors de serveis de salut, però no en lloc d’això. Tot i això, EAPM sosté que els següents passos per millorar la sanitat europea depenen críticament de l’ús de dades. Això requerirà un sistema en què es pugui accedir a les dades d’una manera segura i eficient per a finalitats adequades, en benefici de les generacions actuals i futures de ciutadans de la UE.

anunci

Comparteix aquest article: