Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ha anunciat avui que el seu candidat a vacuna basat en l’ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2, ha demostrat proves d’eficàcia contra el COVID-19 en participants sense proves prèvies d’infecció per SARS-CoV-2, basant-se en la primera eficàcia provisional anàlisi realitzada el 8 de novembre de 2020 per un comitè de control de dades (DMC) extern i independent de l’estudi clínic de la fase 3.

Després de debatre amb la FDA, les empreses van escollir recentment la retirada de l'anàlisi provisional de 32 casos i la realització de la primera anàlisi provisional en un mínim de 62 casos. Al finalitzar aquestes discussions, el recompte de casos avaluable va arribar a 94 i el DMC va realitzar la seva primera anàlisi sobre tots els casos. El cas dividit entre els individus vacunats i els que van rebre el placebo indica una taxa d’eficàcia de la vacuna superior al 90%, als 7 dies de la segona dosi. Això significa que la protecció s'aconsegueix 28 dies després de l'inici de la vacunació, que consisteix en un programa de 2 dosis. Mentre continua l’estudi, el percentatge final d’eficàcia de la vacuna pot variar. El DMC no ha informat de problemes de seguretat greus i recomana que l'estudi continuï recopilant dades addicionals de seguretat i eficàcia tal com estava previst. Les dades es discutiran amb les autoritats reguladores de tot el món.

“Avui és un gran dia per a la ciència i la humanitat. El primer conjunt de resultats del nostre assaig de vacuna COVID-3 de fase 19 proporciona les proves inicials de la capacitat de la nostra vacuna per prevenir el COVID-19 ", va dir el Dr. Albert Bourla, president i director general de Pfizer. "Estem assolint aquesta fita crítica en el nostre programa de desenvolupament de vacunes en un moment en què el món més ho necessita, ja que les taxes d'infecció estableixen nous rècords, els hospitals estan en excés de capacitat i les economies que lluiten per reobrir. Amb les notícies d'avui, estem un pas significatiu més a prop de proporcionar a la gent de tot el món un avenç molt necessari per ajudar a posar fi a aquesta crisi mundial de la salut. Esperem compartir dades addicionals d’eficàcia i seguretat generades per milers de participants en les properes setmanes ”.

anunci

"Vull donar les gràcies als milers de persones que es van oferir voluntàriament per participar en l'assaig clínic, als nostres col·laboradors acadèmics i investigadors als llocs d'estudi i als nostres col·legues i col·laboradors de tot el món que dediquen el seu temps a aquest esforç crucial", va afegir Bourla. "No hauríem pogut arribar fins aquí sense el compromís tremend de tots els implicats".

"La primera anàlisi provisional del nostre estudi global de fase 3 proporciona evidències que una vacuna pot prevenir efectivament el COVID-19. Es tracta d'una victòria per a la innovació, la ciència i un esforç de col·laboració global ", va dir el professor Ugur Sahin, cofundador i CEO de BioNTech. “Quan vam iniciar aquest viatge fa deu mesos, això és el que aspiràvem a aconseguir. Especialment avui, tot i que estem en plena segona onada i molts de nosaltres estem tancats, apreciem encara més la importància que té aquesta fita en el nostre camí per acabar amb aquesta pandèmia i que tots recuperem la sensació de normalitat. Seguirem recopilant més dades a mesura que el judici continuï inscrivint-se en una anàlisi final prevista quan s’acumulin un total de 10 casos confirmats de COVID-164. M'agradaria donar les gràcies a tots els que han contribuït a fer possible aquest important assoliment ".

L'assaig clínic de fase 3 de BNT162b2 va començar el 27 de juliol i ha inscrit fins a 43,538 participants, 38,955 dels quals han rebut una segona dosi del candidat a la vacuna a partir del 8 de novembre de 2020. Aproximadament el 42% dels participants mundials i el 30% dels participants dels EUA tenen origen racial i ètnicament divers. El judici continua registrant-se i s’espera que continuï fins a l’anàlisi final quan s’acumulin un total de 164 casos confirmats de COVID-19. L’estudi també avaluarà el potencial que el candidat a la vacuna proporcioni protecció contra el COVID-19 en aquells que han tingut una exposició prèvia al SARS-CoV-2, així com la prevenció de la vacuna contra la malaltia greu del COVID-19. A més dels criteris finals d’eficàcia primaris que avaluen els casos confirmats de COVID-19 acumulats a partir dels 7 dies posteriors a la segona dosi, l’anàlisi final inclourà, amb l’aprovació de la FDA, nous criteris finals secundaris que avaluaran l’eficàcia en funció dels casos que s’acumulin 14 dies després de la segona dosi. dosi també. Les empreses creuen que l’addició d’aquests criteris finals secundaris ajudarà a alinear les dades de tots els estudis sobre vacunes COVID-19 i permetrà aprendre i comparar proves entre aquestes noves plataformes vacunals. Les empreses han publicat una versió actualitzada del protocol d’estudi.

Pfizer i BioNTech continuen acumulant dades de seguretat i actualment calculen que una mitjana de dos mesos de dades de seguretat després de la segona (i última) dosi del candidat a la vacuna, la quantitat de dades de seguretat especificades per la FDA en les seves directrius per a un ús potencial d’emergència. Autorització: estarà disponible la tercera setmana de novembre. A més, es continuarà supervisant els participants per obtenir protecció i seguretat a llarg termini durant dos anys addicionals després de la seva segona dosi.

Juntament amb les dades d’eficàcia generades a partir de l’assaig clínic, Pfizer i BioNTech treballen per preparar les dades de seguretat i fabricació necessàries per presentar-les a la FDA per demostrar la seguretat i la qualitat del producte vacunal produït.

Basant-nos en les projeccions actuals, esperem produir a nivell mundial fins a 50 milions de dosis de vacuna el 2020 i fins a 1.3 milions de dosis el 2021.

Pfizer i BioNTech preveuen enviar dades de l’assaig de fase 3 complet per a la publicació científica de la revisió paritària.

Quant a Pfizer: avenços que canvien la vida dels pacients

A Pfizer, apliquem la ciència i els nostres recursos globals per portar teràpies a persones que amplien i milloren significativament la seva vida. Ens esforcem per establir els estàndards de qualitat, seguretat i valor en el descobriment, desenvolupament i fabricació de productes sanitaris, inclosos medicaments i vacunes innovadores. Cada dia, els companys de Pfizer treballen en mercats desenvolupats i emergents per avançar en el benestar, la prevenció, els tractaments i les cures que desafien les malalties més temudes del nostre temps. De conformitat amb la nostra responsabilitat com a una de les principals empreses biofarmacèutiques innovadores del món, col·laborem amb proveïdors d’assistència sanitària, governs i comunitats locals per donar suport i ampliar l’accés a atenció mèdica fiable i assequible a tot el món. Durant més de 150 anys, hem treballat per marcar la diferència per a tots els que confien en nosaltres. Publicem rutinàriament informació que pot ser important per als inversors nostre lloc web. A més, seguiu Pfizer a Twitter a @Pfizer i Notícies @Pfizer, LinkedIn, YouTube i a Facebook aFacebook.com/Pfizer.