Conferència virtual global en bon camí – Atenció efectiva amb la regulació de diagnòstic in vitro de la UE

Bona tarda i benvinguts a l'última actualització de l'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). La propera conferència virtual de l'EAPM té lloc la setmana que ve i tenim reflexions sobre IVDR, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Conferència virtual global

El proper dimecres, 27 d'octubre, tindrà lloc una conferència/webinar virtual a càrrec de l'EAPM. El títol del banner és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Ens agradaria aprofitar l'ocasió per convidar-vos a unir-vos a nosaltres en aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. 

Els sistemes sanitaris no sempre estan preparats per respondre a les oportunitats. La naturalesa disruptiva de l'atenció personalitzada i la COVID-19 desafia els patrons de pensament tradicionals. Pràctiques, presumpcions i fins i tot prejudicis que daten d'abans del mil·lenni resisteixen un enfocament de l'atenció sanitària del segle XXI. Es necessita un debat polític per adonar-se del potencial de l'atenció sanitària personalitzada a nivell mundial i potenciar l'empresa científica que pugui beneficiar la població de tot el planeta. La conferència dimecres vinent, 21 d'octubre, tractarà això. Els assistents seran seleccionats entre grups d'interès clau, la interacció dels quals crearà un fòrum de debat intersectorial, molt rellevant i dinàmic. 

Discussió legislativa: implicacions per a una cura eficaç del reglament de diagnòstic in vitro de la UE (IVDR)

Com es va esmentar a principis d'aquesta setmana, una taula rodona d'experts recent va explorar aspectes de reptes específics per determinar fins a quin punt s'entenen completament les implicacions de l'IVDR, i la conclusió aclaparadora va ser que moltes preguntes queden sense resposta. Per exemple, encara no hi ha una resposta clara disponible sobre quins seran els requisits per fer coincidir una prova de diagnòstic acompanyant específica amb una teràpia específica. 

Un cas més del grup d'experts es va centrar en els canvis en el paradigma emergent en una àrea de malaltia específica -AML- a causa de la introducció de NGS, i va exposar incerteses addicionals sobre l'impacte de l'IVDR sobre quins mètodes s'utilitzen en la pràctica clínica. Queden més preguntes sobre quina seria la posició de l'IVDR quan s'utilitza un perfil genòmic complet i s'identifica una mutació accionable fora de la indicació aprovada, i sobretot si el diagnòstic acompanyant es combina amb un fàrmac específic en un altre entorn de malaltia. Un altre cas va analitzar quines metodologies de prova serien acceptables segons l'IVDR quan s'aprova un medicament però el diagnòstic complementari no està disponible en el moment del llançament. 

Resum dels inconvenients

anunci

Sense un acord de l'altra institució de la UE amb la recent proposta de la Comissió a l'IVDR, hi ha el risc que qualsevol nínxol –i no tan nínxol– de les proves mèdiques IVD desaparegui. Els participants a la recent taula rodona d'experts van informar que fonts del sector ja han afirmat que algunes proves simplement no estaran disponibles si el règim s'aplica en els terminis previstos. "Hi haurà problemes reals per davant", ha afegit el participant: "No sabem quines proves tindrem disponibles l'any vinent". 

La disponibilitat ja és desigual a tot Europa. I ara és evident que la consciència de les dificultats imminents també varia àmpliament d'un país a un altre, amb una alta percepció dels riscos als Països Baixos, però encara amb una sensació d'urgència limitada a Hongria.

A més, les empreses que decideixin obtenir derogacions nacionals per als seus productes per mantenir-los al mercat estarien obligades a generar una onada de tràmits que podria desbordar els seus propis recursos i crear un logjam a les agències reguladores nacionals, ja que hi haurà més de 20,000 productes que necessitaran certificació per primera vegada. 

La desigualtat en l'accés a les proves també es multiplicarà, ja que si els fabricants estan obligats a buscar l'autorització país per país, inevitablement prioritzaran primer els mercats més grans, deixant els mercats més petits encara més desfavorits del que ja estan en disposició. Altres inconvenients són que la manca d'una infraestructura reguladora adequada, especialment la capacitat insuficient entre els organismes notificats, tendirà a limitar la competència, i els proveïdors més establerts es beneficiaran a costa de la diversitat entre laboratoris i empreses i institucions més petites.

Possibles solucions

La solució més òbvia, si no políticament la més senzilla, a la situació és modificar la legislació per oferir una major flexibilitat en la seva implementació, tal com va proposar la Comissió recentment. Hi ha un fort suport a aquest enfocament: el maig de 2021 el Parlament Europeu va sol·licitar l'ajornament d'un any i el Consell de ministres de Salut de juny de 2021 va demanar "acció legislativa" per abordar la transició de l'IVDR. Es considera àmpliament que això constitueix un mandat per a la Comissió Europea per redactar una proposta per modificar l'IVDR, i s'espera que aquesta proposta pugui sorgir a principis de tardor.

No obstant això, aquesta visió no es comparteix universalment, i dins de la UE hi ha potents defensors de la ràpida implementació de la legislació en els terminis establerts, com ara l'organització europea de consumidors BEUC i el ministre de Salut danès, que ha demanat que s'hagin d'introduir controls més estrictes. ràpidament per comprovar la validesa de les proves de Covid. Hi ha un impuls polític perceptible darrere de la implementació primerenca, reforçat per la inèrcia administrativa que tendeix a combatre els canvis de direcció d'última hora.

Recomanacions de l'EAPM EXPERT PANEL

Les solucions s'han de decidir i comunicar àmpliament el més aviat possible per proporcionar claredat i certesa als pacients, als sistemes sanitaris i a la indústria. Qualsevol solució ha de garantir que tots els IVD es puguin certificar i fer la transició a temps. Podrien funcionar diferents solucions, sempre que assegurin que es disposa d'una infraestructura mínima viable abans del termini de certificació, però totes han de cobrir tots els IVD que necessiten un certificat d'organisme notificat. Només així serà possible garantir que no hi hagi interrupcions als pacients, hospitals, laboratoris i professionals de la salut. 

Tenint en compte això, la Comissió Europea i el Grup de Coordinació de Dispositius Sanitaris haurien de designar un nombre suficient d'organismes notificats i garantir que tots els elements i procediments necessaris per certificar les diferents categories de IVD estiguin plenament operatius. Això podria permetre una combinació d'escenaris: ajornament amb períodes de gràcia ampliats / més llargs per a algunes categories, acompanyat d'una transició gradual, per garantir l'accés dels pacients i permetre que la innovació continuï.

Sobretot, hi ha una necessitat crucial de treballar conjuntament entre totes les parts interessades per fer arribar urgentment un missatge coherent als responsables polítics, inclòs el fet que, en el moment d'escriure aquest escrit, ara només falten nou mesos per a la data límit de la legislació.

En altres notícies ....

Restriccions a l'alça a la República Txeca 

Els requisits de mascareta s'ampliaran i s'escurçarà el temps de validesa de les proves de PCR i antigen, ha anunciat el ministeri de salut txec, responent a l'augment del nombre de casos de coronavirus. La República Txeca és un dels nombrosos països d'Europa de l'Est que està veient un ressorgiment de la COVID-19. Ha vacunat el 57% de la seva població, molt per sobre de Romania i Bulgària, però queda enrere dels països d'Europa occidental com França, Espanya i Itàlia.

La situació al Regne Unit és "totalment previsible"

L'augment dels casos de coronavirus al Regne Unit s'ha produït en gran part com a resultat de la relaxació de gairebé totes les restriccions al juliol, segons han dit diversos experts. Chris Dye, professor d'epidemiologia de la Universitat d'Oxford, va dir que la diferència entre el Regne Unit i la resta d'Europa occidental és que Gran Bretanya està "realment fluixa en salut pública". Era "totalment previsible", va dir Deepti Gurdasani, epidemiòleg de la Universitat Queen Mary de Londres. Mentre els metges demanen la reintroducció urgent de mesures com l'ús de màscares, el govern britànic ha optat fins ara per rebutjar les crides per implementar l'anomenat "Pla B".

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article: