#Health: Els assaigs clínics, la transparència i la transmissió del missatge

La transparència és una paraula de moda en aquests dies. Esperem veure-ho en les declaracions dels nostres polítics, els resultats financers de les empreses, en la ciència i en les decisions preses sobre medicaments i tractaments per part dels organismes sanitaris, escriu el director executiu d'Aliança Europea per a la medicina personalitzada Denis Horgan.

Aquests últims solen basar-se en els resultats d'assaigs clínics pel que fa a la seguretat i l'eficàcia, així com, inevitablement, el cost. L'Agència Europea de Medicaments, o EMA, va dir fa poc més d'un any: "Hem establert nous estàndards per a la transparència de les dades dels assaigs clínics mitjançant l'adopció de dues polítiques de referència".

Es tracta d'una política del 2010 sobre l'accés al document i una política del 2014 sobre la publicació de dades clíniques de medicaments d'ús humà. Aquests, diu l'agència, "demostren el compromís de l'EMA de continuar el seu camí cap a la transparència, dins dels límits del seu mandat i en interès de la salut pública".

Escriure The New England Journal of Medicine, els autors (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler i Guido Rasi) van afirmar que la política d'accés als documents: "Permet a les persones interessades sol·licitar dades dels assaigs clínics que s'han presentat per a l'autorització de comercialització de medicaments".

Van afegir que això "representa el primer pas per implementar el principi de permetre l'accés a les dades el més ampli possible tot respectant la privadesa de les dades personals i la informació comercial confidencial que pugui contenir un expedient d'autorització de comercialització".

En els tres anys següents, s'han rebut 750 sol·licituds d'accés a documents, el nombre augmenta substancialment cada any, amb una mica més d'una quarta part referides a dades d'assaigs clínics. El major nombre de sol·licituds prové de la indústria farmacèutica (marginament per sobre d'un terç) ), seguida dels despatxos d'advocats (17.5%) i dels periodistes (15.9%). Només un 10% procedia d'universitats o instituts de recerca, tot i que més del 40% d'aquests es referia a dades d'assaigs clínics.

Només el 5.5%, l'1.5% i el 0.5% de les sol·licituds provenien de la ciutadania en general, entitats de pacients i organitzacions sense ànim de lucre, per aquest ordre. Amb transparència, l'EMA ens diu que, l'any 2013: “Empreses farmacèutiques van presentar tres casos al Tribunal General de la Unió Europea per demanar l'anul·lació de decisions d'accés als informes clínics que sustenten l'autorització de comercialització de l'EMA per als seus productes, al·legant que l'EMA ha violat la protecció de la informació comercial confidencial".

anunci

Posteriorment, dos d'aquests casos van ser retirats. Entre setembre de 2013 i juny de 2014, diuen els autors, "l'EMA i les companyies farmacèutiques van tenir diferències d'opinió sobre les redaccions suggerides en gairebé la meitat dels documents que s'havien de publicar". En el moment d'aquestes declaracions, a finals de 2014, només hi havia una causa judicial pendent i no s'havien iniciat nous expedients. Els autors van descriure això com "un signe encoratjador de l'actitud canviant de la indústria (farmacèutica) cap a la transparència".

L'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), amb seu a Brussel·les, i els seus membres de múltiples parts interessades, donen la benvinguda a aquests desenvolupaments, tot i que admet la sorpresa que tan poques organitzacions de pacients sol·licitin informació. El mateix passa amb el públic en general i això segurament ha de canviar. La medicina personalitzada és tot sobre el pacient, i el coneixement és l'apoderament.

És cert que “la política de publicació final es va desenvolupar amb l'aportació del públic que subratllava la necessitat de protegir tant la confidencialitat del pacient com la informació comercial confidencial i evitar l'ús inadequat —especialment l'ús comercial— de les dades”.

I els autors van afirmar que l'EMA "va tractar de considerar les diferents posicions, sovint contradictòries, adoptades per moltes parts diferents (i es va guiar) per la convicció que els interessos de salut pública han de superar qualsevol interès intel·lectual o comercial privat".

Tanmateix, mentre que l'EMA sorgeix amb un crèdit considerable, potser més pacients i defensors dels pacients haurien de saber com de transparent és realment aquesta informació. L'agència té les seves pròpies idees: “Els mitjans de comunicació també juguen un paper clau i necessiten proporcionar informació precisa recollida dels documents que reben de l'EMA.

Creiem que també s'hauria de promoure l'ús més ampli de les dades d'assaigs clínics per part de l'acadèmia i els instituts de recerca, ja que les reanàlisis metodològiques i imparcials de les dades poden avançar en la ciència i ajudar els reguladors a revisar les seves decisions, segons correspongui".

Stanimir Hasurdjiev, membre de la junta del Fòrum Europeu de Pacients i del Patient Access Partnership, ha subratllat anteriorment que cada cop més grups de pacients i ciutadans individuals estan prenent consciència del potencial de la medicina personalitzada, amb la seva capacitat per donar-los el tractament adequat al moment. al temps correcte. Va dir que els pacients volen empoderament, volen que les seves malalties i les opcions de tractament s'expliquen d'una manera transparent i entenedora que els permeti implicar-se en la codecisió. Això els donaria més accés a tractaments que podrien millorar les seves vides i, en alguns casos, salvar-los.

L'EMA ha fet el seu paper, ara és el moment de fer arribar el missatge.

Comparteix aquest article: