#Health: Personalitzada grup de medicament ajuda a donar forma a les noves normes de IVD

El Parlament Europeu i el Consell Europeu han arribat a un acord polític sobre el Reglament de dispositius mèdics i el Reglament de dispositius mèdics in vitro. Les discussions continuen des del 2012. L'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), amb seu a Brussel·les, acull amb satisfacció la inclusió de molts suggeriments i recomanacions que ha formulat durant el procés. escriu Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) Director Executiu Denis Horgan.

Aquests es van formular després de nombroses reunions i taules rodones de l'Aliança amb els principals titulars de personal. EAPM està encantada de dir que ha contribuït enormement a una legislació que va veure moltes modificacions a l'esborrany original a mesura que es desenvolupava i canviava.

Aquestes noves regulacions sobre dispositius mèdics actualitzen la legislació vigent de la Unió Europea que es remunta al darrer mil·lenni i cobreixen dispositius que van des de guixos enganxats i lents de contacte fins a implants de mama i fins i tot marcapassos.

El nou acord assegurarà una major protecció, seguretat i actualització de la salut dels pacients.

La ponent ombra del Parlament Europeu, Gesine Meißner, va parlar del resultat final. Ella va dir: "Després de mesos de negociacions, estic molt satisfeta que finalment trobem una promesa comuna.

"En el futur, es reforçarà la seguretat dels pacients sense cap càrrega burocràtica excessiva ni el risc d'impedir la innovació. S'han evitat els procediments burocràtics ineficients", va afegir. El seu company europeu, Peter Liese, va ser un actor clau en aquesta legislació vital. Liese és membre del grup de eurodiputats STEPs de l'EAPM i va dirigir-se a la recent conferència anual de l'Aliança a Brussel·les.

Després de l’acord polític, que encara s’ha de ratificar formalment, la Comissió va declarar: “Les parts centrals de les negociacions van ser, entre d’altres, les avaluacions de conformitat, el reprocesament de dispositius d’un sol ús, la reducció de substàncies perilloses o la classificació de dispositius que contenen nanomaterials.

anunci

“Actualment, els dispositius mèdics han de passar una avaluació de conformitat amb els anomenats" òrgans notificats ".

Aquests òrgans notificats es reforçaran i hauran de consultar un grup d’experts sobre dispositius d’alt risc. A més, els dispositius estètics com els implants mamaris estan ara coberts per la regulació ", va dir la Comissió. EAPM va assenyalar que el nou text legislatiu proposa mecanismes concrets destinats al control específic del diagnòstic complementari, inclosa una definició única que hauria de permetre la seva clara identificació entre un entorn de 40,000 productes IVD. La definició correcta és un primer pas per reconèixer el paper que juguen els diagnòstics d’acompanyament en l’atenció sanitària personalitzada, inclosa la seva relació amb el pacient i una teràpia, molt diferent a la d’altres IVD.

Per garantir la seguretat dels pacients sotmesos a proves amb diagnòstics complementaris, és necessari que, un cop establert el rendiment analític, estigui disponible un mecanisme d’avaluació intermèdia per garantir que els pacients que participen en estudis d’intervenció queden segurs i que el camí cap al mercat per al diagnòstic complementari sigui clar. no està interrompuda innecessàriament.

És durant aquests estudis que els diagnòstics d’acompanyament demostren la seva validesa clínica en determinar que el biomarcador detectat correspon a la selecció adequada de pacients. Per tant, no es pot establir la validesa clínica abans de l'estudi. Les preguntes clau de l'EAPM sobre la legislació de diagnòstic in vitro es van esbossar originalment en un document de "crida a l'acció". Són els següents: Assegureu-vos que els pacients tinguin accés a IVD segurs i fiables de manera oportuna;

• definir adequadament els diagnòstics complementaris per reflectir el petit nombre d’IVD que tenen un paper únic a l’hora d’escollir pacients que siguin adequats o no per a una teràpia específica; Excloeu el tractament especial per als assajos interns, tret que no hi hagi cap producte marcat CE adequat i les llacunes existents estiguin tancades;
• definir requisits clars i proporcionals per als dispositius IVD que s'utilitzen per a la "venda a distància" i; Tingueu en compte les especificitats del diagnòstic complementari i altres IVD per garantir requisits adequats i proporcionats sobre evidència clínica, transparència i període de transició, i;
• mantenir un entorn atractiu i competitiu per a la innovació en l'àrea de diagnòstic, sobretot tenint en compte la futura competitivitat de les moltes pimes europees que desenvolupin noves proves de diagnòstic, plataformes i serveis de diagnòstic. El text es votarà en un ple del Parlament Europeu abans de finalitzar el curs.

Comparteix aquest article: