L'enfortiment de la seguretat del consumidor: Millora de la seguretat dels dispositius mèdics

El 24 de setembre, la Comissió Europea va adoptar dues mesures per millorar la seguretat dels dispositius mèdics complint el seu compromís de restaurar la confiança dels pacients en el sector dels dispositius mèdics després, entre d'altres, de l'escàndol dels implants mamaris Poly Implant Prothèse (PIP). Les noves normes són un Reglament d’aplicació de la Comissió que aclareix els criteris que han de complir els organismes notificats¹, que s’encarreguen d’inspeccionar els fabricants de dispositius mèdics, i una recomanació per aclarir les tasques que han de realitzar aquests organismes quan realitzen auditories i avaluacions en el sector dels dispositius mèdics, que cobreix uns 10 tipus de productes, des de guixos fins a marcapassos

El comissari de Política del Consumidor, Neven Mimica, va dir: "Amb les mesures actuals, la Comissió Europea reforça encara més la seguretat dels dispositius mèdics. Ara tenim una base més clara per a auditories sense avís, proves de mostres o avaluacions conjuntes per part dels organismes notificats. La total claredat només es pot aconseguir modificant la legislació bàsica. Em comprometo a donar suport al Parlament i al Consell amb l'objectiu de completar la revisió en curs a principis de l'any vinent ".

Les mesures adoptades avui es van anunciar al pla conjunt d’actuacions immediates acordades entre la Comissió i els estats membres. El pla se centra en el funcionament dels organismes notificats; la vigilància per part dels estats membres dels productes del mercat, investigacions coordinades de la UE i respostes a problemes amb dispositius específics, així com una millor transparència i comunicació entre estats membres, indústria, professionals de la salut i organismes notificats.

La majoria de les accions acordades s'han implementat o estan en fase d'execució. Els avenços generals es presentaran en un document de treball del personal de la Comissió que es publicarà a l'octubre. A més, a principis d’aquest any es va llançar un projecte pilot d’auditories conjuntes d’organismes notificats realitzat per auditors de diversos estats membres i la Comissió. S'han dut a terme 11 auditories d'aquest tipus i hi ha previstes vuit més abans que finalitzi l'any. Aquestes accions ja han provocat que, abans de l'adopció de les mesures d'avui, dos organismes notificats s'hagin vist obligats a deixar temporalment l'emissió de certificats fins que no s'hagin corregit les deficiències.

Exemples dels requisits reforçats establerts en les mesures adoptades avui:

• Un estat membre només designarà un organisme notificat després d'una "avaluació conjunta" realitzada amb experts de la Comissió i d'altres estats membres. Els informes d'avaluació es posaran a disposició de tots els altres estats membres.
• Els estats membres estan obligats a dur a terme la vigilància i el seguiment dels organismes notificats a determinats intervals per garantir que compleixin contínuament els requisits. Si no és així, l'estat membre ha de retirar la designació com a organisme notificat.
• Es clarifiquen els requisits de coneixement i experiència del personal dels organismes notificats que els estats membres han de requerir.
• Ara cal que els organismes notificats realitzin auditories de fàbrica sense previ avís i, en aquest context, comprovin les mostres adequades de la producció. La no realització de controls aleatoris comportarà la suspensió o la retirada de la designació de l’organisme notificat.
• Quan es puguin causar riscos per la substitució o l'adulteració de matèries primeres, com en el cas PIP, un organisme notificat també comprovarà que la quantitat de productes acabats correspon a la quantitat de matèria primera crucial adquirida.

Per a més informació, feu clic aquí.

anunci

Comparteix aquest article: