Preguntes i respostes sobre medicaments veterinaris i propostes de pinsos medicats

Avui (10 de setembre) la Comissió ha adoptat propostes sobre medicaments veterinaris i pinsos medicinats, que tenen com a objectiu millorar la salut animal i la salut pública, així com el mercat intern.

1) Proposta de medicaments veterinaris

Per què són necessàries les noves normes de la UE sobre medicaments veterinaris?

Actualment, a la UE hi ha un nombre i una gamma insuficients de medicaments per prevenir i tractar malalties en animals. Això és especialment el cas dels animals considerats com a "espècies menors" com les abelles, els peixos i els galls dindi. La manca de medicaments veterinaris adequats comporta una salut i un benestar dels animals pitjors, un augment dels riscos per a la salut humana i desavantatges econòmics i competitius per als agricultors de la UE.

A més, tot i que les normes de la UE sobre medicaments veterinaris existeixen des del 1965, les parts interessades i els estats membres afirmen que una càrrega reguladora desproporcionada dificulta la innovació. La Comissió reconeix que les normes actuals sobre medicaments veterinaris suposen una càrrega administrativa excessiva per a la indústria farmacèutica veterinària, que al seu torn posa els agricultors de la UE en desavantatge econòmic i té com a objectiu modificar la situació amb aquesta proposta.

Què espera aconseguir la Comissió amb aquesta proposta?

A part dels objectius generals d’ajudar el funcionament del mercat intern, tot protegint la salut animal i la salut pública, l’objectiu d’aquesta proposta és triple:

anunci

1) Simplificar l'entorn normatiu i reduir la càrrega administrativa, és a dir, reduir la burocràcia;

2) estimular el desenvolupament de nous medicaments veterinaris, inclosos els de mercats limitats (ús menor i espècies menors), mantenint els que ja estan al mercat, i;

3) facilitar la circulació de medicaments veterinaris per tota la UE, mitjançant millors procediments d'autorització i normes clares sobre les formes modernes de venda al detall, és a dir, les vendes a Internet.

Què canviarà exactament?

La nova legislació presta especial atenció a la lluita contra el desenvolupament de la resistència antimicrobiana (RAM) en animals i humans. Amb les noves normes es podrà restringir l’ús de determinats antimicrobians en animals reservats per al tractament d’infeccions humanes.

A més, per reduir els tràmits administratius:

• La simplificació dels procediments d’autorització de comercialització permetrà a les empreses introduir i mantenir un medicament veterinari a tot el mercat de la UE i;

• es simplificaran les normes de farmacovigilància (el control dels efectes adversos dels medicaments veterinaris al mercat).

Per estimular el desenvolupament de nous medicaments:

• S'introduiran normes especials per a l'autorització de medicaments veterinaris per a mercats petits, com ara l'apicultura i l'aqüicultura, i;

• es posarà en marxa un millor mecanisme de recompensa, és a dir, s’estén la protecció de dades a medicaments veterinaris innovadors, que farà que les inversions de les empreses valguin la pena econòmicament.

Per ajudar a la circulació de medicaments animals a tota la UE:

• s’introdueixen normes per facilitar la venda a Internet de medicaments veterinaris a la UE.

Com abordaran les noves regles la RAM?

La proposta proporciona noves eines reguladores a la Comissió i als estats membres per reduir els riscos per a la salut humana i animal de l’ús d’antimicrobians en animals. Les eines haurien de reduir el desenvolupament i la propagació de la resistència als antimicrobians en el sector veterinari.

Qui es beneficiarà de les noves normes?

Animals, agricultors, propietaris d’animals de companyia, empreses farmacèutiques i altres empreses es beneficiaran de la legislació revisada sobre medicaments veterinaris.

Per als animals, l’avantatge vindrà de l’augment del nombre i de la qualitat dels medicaments disponibles per tractar-los.

Els canvis beneficiaran els veterinaris, els agricultors (en particular aquells animals de cultiu considerats com a espècies menors com abelles, cabres, galls dindi) i els propietaris d’animals de companyia, que tindran un millor accés als medicaments veterinaris per tractar animals.

La salut humana millorarà mitjançant regles destinades a mantenir efectius els antibiòtics.

Les companyies farmacèutiques es beneficiaran de costos significativament més baixos relacionats amb l’autorització dels seus medicaments i el seu manteniment al mercat.

Altres empreses es beneficiaran de la millora de la competència i de la circulació de medicaments veterinaris a tota la UE i del funcionament òptim del mercat interior.

De qui es van tenir en compte les opinions?

El 2010 es va dur a terme una consulta pública per reunir les opinions de tots els grups d'interès rellevants, inclosos els agricultors, propietaris d'animals de companyia, empreses farmacèutiques i altres empreses.

Per obtenir més informació sobre medicaments veterinaris:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Proposta de pinsos medicats

Per què són necessàries les noves normes de la UE sobre pinsos medicats?

Després de les receptes veterinàries, els pinsos medicats són una via important per administrar medicaments veterinaris als animals. Una actualització de la legislació sobre pinsos medicats que ara té gairebé un quart de segle (l’actual Directiva 90/167 / CEE es va adoptar el 1990) ja fa temps que s’havia esperat. Els diferents règims nacionals han afectat negativament el mercat intern i la salut pública no està garantida adequadament amb les normes actuals. La modernització és necessària per reflectir el progrés tècnic i científic de les darreres dècades, de manera que les normes harmonitzades continuen assegurant el nivell de seguretat adequat dels pinsos medicats a la UE.

A més de ser important per a la salut animal, aquesta revisió és vital per al funcionament òptim del mercat intern per afavorir la competitivitat, la innovació i el creixement econòmic a les indústries en qüestió.

Des que va entrar en vigor la Directiva de 1990, la situació a la majoria de països de la UE s’ha anat deteriorant gradualment: les normes disperses i divergents han afectat el tractament eficient dels animals i la disponibilitat de pinsos medicats a preus competitius. A més, el desenvolupament de la resistència antimicrobiana (RAM) ha augmentat dràsticament. Finalment, segons el sistema actual, els propietaris d’animals de companyia de la majoria de països de la UE no poden tractar els seus animals de forma còmoda i eficient amb aliments medicats per a mascotes.

Un conjunt coherent de normes de la UE que restringeixi al mínim l’acció de la UE, tal com es pretén amb aquesta revisió, tindrà avantatges tant econòmics com per a la salut.

Què espera aconseguir la Comissió amb aquesta proposta?

La proposta consisteix a derogar i substituir la Directiva 90/167 / CEE per un modern Reglament sobre la fabricació, la comercialització i l’ús de pinsos medicats.

En proposar un conjunt harmonitzat de disposicions per a la fabricació de pinsos medicats al nivell adequat de qualitat i seguretat, la Comissió pretén aclarir el camp per a tots els fabricants i donar suport a la producció de pinsos medicats viables i econòmics. El Reglament proposat hauria de permetre als veterinaris triar la millor manera de tractar els animals malalts tenint en compte les condicions locals de cada estat membre.

A més, la Comissió té com a objectiu millorar la seguretat jurídica i la claredat dels productors de pinsos medicinats de manera que ja no es confonguin amb normes nacionals divergents i / o vagues. S'eliminaran les provisions exagerades en algunes àrees perquè els pinsos medicinats es puguin produir econòmicament. Paral·lelament, es reforçaran les normes laxes que condueixen a impactes negatius sobre la salut animal i pública. Finalment, la Comissió espera impulsar la innovació mitjançant el permís explícit d’utilitzar pinsos medicats per a mascotes.

Què canviarà exactament?

El Reglament inclourà explícitament pinsos medicats per a mascotes i introduirà més estrictes mesures per garantir l’ús correcte dels pinsos medicats. A més, es permetrà la producció prevista, els mescladors mòbils, la fabricació de pinsos medicats a la granja i els distribuïdors especialitzats a tota la UE. Finalment, el Reglament establirà mesures d’última generació per a l’homogeneïtat dels pinsos medicats i els límits de trasllat derivats científicament de medicaments veterinaris en pinsos compostos ordinaris.

Com abordaran les noves regles la RAM?

La proposta s’ocupa de l’AMR abordant l’ús indegut dels antimicrobians de tres maneres. En primer lloc, prohibeix l'ús de pinsos medicats com a mesura preventiva o com a promotor del creixement. En segon lloc, estableix un límit de residus a tota la UE per a medicaments veterinaris en pinsos normals. Finalment, reforça les normes per a la recepta i la manipulació de pinsos medicats amb antimicrobians.

Qui es beneficiarà de les noves normes?

Els animals de granja, inclosos en l’aqüicultura, les mascotes, els agricultors, els propietaris d’animals de companyia, els veterinaris, les empreses productores de pinsos medicats i els ciutadans es beneficiaran de la legislació revisada sobre pinso medicamentós.

La disponibilitat de pinsos medicinats de bona qualitat a preus competitius ajudarà els agricultors i conduirà a un millor tractament dels animals de granja malalts.

Com que el tractament es pot incloure en el menjar per a mascotes, les mascotes amb malalties cròniques ja no hauran d’empassar pastilles ni altres formes de medicaments, cosa que els facilita la vida a ells i als seus propietaris.

Regles més clares seran un avantatge per a les noves empreses i també per a les empreses existents que vulguin ampliar el seu negoci.

Finalment, els beneficis s’estendran a la salut pública a causa de les mesures de lluita contra la RAM.

De qui es van tenir en compte les opinions?

Durant la preparació de la proposta es van consultar moltes parts interessades, incloses les organitzacions agrícoles i aquícoles, la indústria de pinsos i medicina veterinària, els veterinaris, les organitzacions de consumidors i propietaris d’animals de companyia. També es va consultar a tots els estats membres, Noruega i Suïssa.

A més, el 2011 es va dur a terme una enquesta oberta basada en la web a les parts interessades amb contribucions de ciutadans normals i d’associacions a nivell de la UE. Finalment, s'han utilitzat estudis, dades i opinions científiques de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària i de l'Agència Europea de Medicaments com a aportació per a la proposta.

Per obtenir més informació sobre nutrició animal.

Comparteix aquest article: