Reunió d'autorització del mercat de l'Agència Europea del Medicament per a la vacuna Moderna avançada al 6 de gener

Durant les últimes setmanes, EMA ha fet un bon progrés en l’avaluació de la sol·licitud d’autorització de comercialització per a la vacuna mRNA-1273 COVID-19 de Moderna. Un diàleg continu amb l'empresa ha assegurat que l'empresa va fer un seguiment i una resposta ràpida de les qüestions que van sorgir durant l'avaluació.

Avui (17 de desembre), abans del previst, l’empresa ha presentat l’últim paquet de dades pendents necessari per a l’avaluació de la sol·licitud. Conté informació específica per a la fabricació de la vacuna per al mercat de la UE.

Tenint en compte els avenços realitzats, el Comitè ha programat una reunió extraordinària el 6 de gener de 2021 per concloure la seva avaluació, si és possible. La reunió prevista per al 12 de gener de 2021 es mantindrà si cal. 

“Hem pogut revisar els calendaris per a l’avaluació de les vacunes COVID-19 a causa dels increïbles esforços de totes les persones implicades en aquestes avaluacions: els presidents dels comitès científics, els ponents i els seus equips d’avaluació, experts científics de tots els membres de la UE Estats i el meu personal a EMA ", va dir Emer Cooke, director executiu de l'EMA, que també va destacar que aquests horaris, com per a qualsevol medicament, es fixen provisionalment. "Hem revisat constantment la nostra planificació per racionalitzar encara més tots els aspectes procedimentals que cal establir per a una avaluació científica sòlida que condueixi a una autorització de comercialització a tots els països de la UE. El nombre d’infeccions augmenta a tot Europa i som conscients de l’enorme responsabilitat que tenim de fer arribar una vacuna al mercat tan aviat com sigui possible, mantenint la robustesa de la nostra revisió científica ”.

La taxa de progrés de l'avaluació posterior dependrà de la robustesa de les dades, així com de la disponibilitat d'informació addicional de l'empresa per respondre a les preguntes plantejades durant l'avaluació. L’EMA necessita proves convincents que indiquin que els beneficis de la vacuna són superiors als possibles riscos.

Un cop concedida l'autorització de mercat, la Comissió Europea podrà fer un seguiment ràpid del procés de presa de decisions amb l'objectiu d'atorgar una autorització de comercialització vàlida a tots els estats membres de la UE i de l'EEE en uns dies.

anunci

Comparteix aquest article: